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药厂洁净区环境测试及检测周期


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发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 山东 济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-05-10 13:47
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

导读:药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境符合要求,因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期:

 

★区域划分: D级,口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域;C级,主要用于物料微生物检测背景区域;A级,微生物检测bao露操作区域;

 

监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度;

 

尘埃粒子数测试用(尘埃粒子计数器)微生物测试(浮游菌采样器)温湿度测试(温湿度仪,压差测试仪)换气次数测试(风量罩)照度测试(照度计)

 

★测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010ISO14644-1执行,沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行;灯检区照度应在2000~3000LX,其他工作区域不低于300LX

 

★监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

 

★洁净区空调系统,在非生产班次时,空调系统作值班运行,使室内保持正压并防止结露;

 

★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1

 

★空气洁净度超过标准时的纠正措施

 

★当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时,由质量部联合设备部查明原因,如果换气次数和风速均正常,则可通过进行洁净环境重新清洁,按要求净化至少半小时,依法测定,应符合规定;如属过滤器问题,由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器;

 

★当微生物数量超标时,则必须对此区域进行重新进行清洁,然后重新监测,测试结果应符合规定。

 

★若仍旧不符合规定,则彻底调查分析原因,并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

 

★若相对湿度及压差不符合要求,由设备部对空气净化系统进行调整,确保符合规定要求。

 

★当生产间断10天以上,必须在生产前对洁净室进行清洁,并监测悬浮粒子及微生物,应符合规定。

 

生产环境有异常或发生变化时,增加环境监测次数。

 

●所有洁净室(区)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

 

● 当监测结果超出jing戒限度时,一般不需要采取纠偏措施,但是当监测结果连续多次超出jing戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时,就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

 

● 当监测结果超出纠偏限度时,则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查,并根据调查结果制度纠偏措施,所有的受影响的产品、批次,经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

 

●微生物jing戒限度回顾、修订周期

 

●每年应对微生物监测结果进行回顾,根据结果对jing戒限度进行修订;

 

95%的历史数据要低于jing戒限度,也可理解为5%的历史数据要大于等于jing戒限度;

 

● 为避免jing戒限度过低而造成频繁的确报警或jing戒限度过高而造成报警不及时带来风险,一般情况下,jing戒限度要位于限度的10%50%之间。

 

以上内容是对药厂洁净区环境测试及检测周期的简单介绍,在药厂洁净室的动态监测和静态检测过程中需要用到诸多仪器,如动态监测时所需的“洁净环境在线监测系统”,静态检测时的“风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等,而公司作为已生产经营近30年的洁净环境设备生产厂家,可为您提供全系列的检测仪器和技术支持!

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药厂洁净区环境测试及检测周期由山东持正环境检测技术有限公司提供,该企业负责药厂洁净区环境测试及检测周期的真实性、准确性和合法性。本站对此不承担任何保证责任。
 
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