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布特拉贾亚:卫生部总干事丹斯里·努尔·希沙姆·阿卜杜拉博士表示，卫生部已经同意给予10毫克和25毫克的科塞卢戈硬胶囊“孤儿药”地位。
Noor Hisham博士在周四(4月6日)的一份声明中说，批准该产品的决定是在第383届药品管制局(PBKD)会议上做出的。
Koselugo是一种处方药，用于治疗三岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)的罕见疾病的儿童。
他说，这种由美国万神殿制药公司生产的药物在经过“优先审查”后被授予孤儿药地位。
据他介绍，“优先审查”注册的评估期为120个工作日，而正常注册路线的评估期为245个工作日。
他说:“Koselugo是PBKD批准的首个用于1型神经纤维瘤病伴不能手术丛状神经纤维瘤的产品。”
NF1在马来西亚孤儿药指南中被列为罕见疾病。
Noor Hisham博士补充说，卫生部将通过国家药品监管局(NPRA)继续不时监测和评估有关Koselugo产品质量、安全性和有效性信息的最新数据。——马来西亚
